Amerika Birleşik Devletleri'nde, marka koruması ilaçlar patent koruması altında geliştirilmektedir. Bir ilaç şirketi yıllarca hatta yıllarca, yeni bir ilacı pazara sunmadan önce araştırma ve test yapabilir. Marka adı verilen uyuşturucuların yüksek maliyetleri bir kenara bırakarak, yeni bir ilacın üreticinin ilk fiyatı, ilaç için maruz kaldığı tüm geliştirme maliyetlerini içerir.
Markalı ilaçlar üzerindeki patentler genellikle 10 ila 20 yıl sürmektedir.
Patentin sona erme tarihi yaklaştıkça, ilaç üreticisinin (markalı versiyonunu üreten de dahil olmak üzere) ilaçların genel bir versiyonunu üretmek için izin başvurusunda bulunabilir. İlaçların jenerik versiyonlarını yapan firmalar:
- İlk etapta ilacı yaratmak için gerekli olan araştırmayı yapın;
- Ilacı klinik deneyler yoluyla koyun; veya
- Jenerik ilaç için pazarlama kampanyaları oluşturun.
Bu üç faktörün jenerik ilacın üretim maliyetinden kaldırılması, bir jenerikin marka adı sürümünden çok daha düşük bir fiyata satılabileceği anlamına gelir.
Jenerik için Gereksinimler
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) göre, "FDA onayı almak için, genel bir ilaç:
- Yenilikçi ilaç ile aynı aktif maddeleri içerir (inaktif maddeler değişebilir)
- mukavemet, dozaj formu ve uygulama yolunda aynı olmalıdır
- aynı kullanım göstergelerine sahip olmak
- biyoeşdeğer olmak
- Kimlik, güç, saflık ve kalite için aynı parti gereksinimlerini karşılayın
- Yenilikçi ürünler için gerekli olan FDA'nın iyi üretim uygulamaları yönetmelikleriyle aynı standartlarda üretilmelidir "
Bir ilacın marka ismi karşılığı ile biyoeşdeğer olması için, aynı miktarda aktif bileşen (ler) in orijinaliyle aynı miktarda teslim edilmesi gerekir.
Bu, genel bir ilacın tüm özelliklerinin orijinal marka adı ilacı ile aynı olduğu anlamına gelmez. Bir jenerik, ticari marka koruması nedeniyle orijinaline benzememelidir. Ayrıca, aktif olmayan bileşenler, tatlandırıcılar, dolgu maddeleri ve boyalar, markalı ilaçtan farklı olabilir.
Jenerik İlaçlarla İlgili Problemler
Çoğu zaman jenerik ilaçlar marka isimleri kadar güvenli ve etkilidir, ancak sorunlar ortaya çıkabilir. Jenerik ilaçlarla ilgili zorlukların en yaygın nedeni, aktif olmayan bileşenlerin veya eksipiyanların farklı olmasıdır. Bir bilgi ve savunma organizasyonu olan Epilepsi Newfoundland ve Labrador şunları söylüyor:
- Nöbetlerinizi kontrol etmeye yardımcı olan aktif içerik, hem “marka” hem de “jenerik” isimler için aynıdır, ancak dolgu maddeleri, boyalar veya bağlayıcılar olarak kullanılan maddeler bazen farklılık gösterir. Bu, bazen midenizden ne kadar çabuk emildiklerinde veya vücudunuz tarafından işlendiğinde bir fark yaratabilir. Bu ne kadar ilaca ihtiyacınız olabilir.
Bazı insanlar bazı eksipiyanlara alerjidir. Buna ek olarak, bir kişinin vücudu, bir üreticinin ilacında aktif ve inaktif bileşenlerin tüm karışımına alışmış olabilir ve karışımın değiştirilmesi - yeni bir bileşene alerjisi olmasa bile - ilaca cevapta bir değişikliğe neden olabilir.
Jenerik ile ilgili problem örnekleri:
- Kimberly'nin eczane ilaçlarından biri için jenerik bir üreticiden diğerine değişti. İki hafta boyunca vücudu yeni jenere ayarlandığında ağrılı gaz ve ishal yaşadı.
- Marcia'nın eczanesi reçetesini Prozac'tan jenerik bir versiyon olan fluoksetin'e çevirdi. Bir döküntüde patlak verdi - görünüşte, jenerikteki yardımcılardan birine karşı alerjik bir reaksiyon.
Önlemler
Marka adından jenere veya bir ilacın bir jenerik versiyonundan diğerine geçerken sorun yaşayacağınızı varsaymamalısınız. Bununla birlikte, jenerik ilaçlarla ilgili sorunların riskini en aza indirmek için, ilacınızı ilaç listenizde belirtmeniz ve üreticinin değişip değişmediğini görmek için tekrar doldurduğunuzda listeyi kontrol etmek dahil olmak üzere atabileceğiniz birkaç adım vardır.
> Referanslar:
> Genel İlaçlar: Sorular ve Cevaplar. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), FDA. 2004.
> Jenerik İlaç. Vikipedi
> FDA Onaylı Pazarlıklı İlaçlar: Jenerik Ürünler Yüksek Standartlara Uymak zorundadır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 2003.
> Jenerik Hakkında Sorular. Medco. 2003.
> Genel veya Marka Adı İlaçları. Epilepsi Newfoundland ve Labrador. 2001
> Brownlee, CL "Kaşığı şekerli" ve daha fazlasını ekleyerek. Modern İlaç Bulma. 2002.
> Jenerik İlaçlar: Anahtarın Yapılması. Aetna Eczanesi. 2006.
> Hendershot, R. "Marka Adı İlaçları, Jenerik İlaçlar ve Yasa Dışı Reçeteli İlaçlar." Linknet Makaleleri 2006.